技能介绍

要解决什么问题

药企日常里，合规与法务同事常被同一类问题追着问：这份 DA/话术能不能发、代表行为踩了哪条红线、广告文案是否触犯《广告法》第 16 条、患者或 RWE 数据出境走哪条路径、上市或仿制前 FTO 是否落入他人权利要求、飞检或处罚来了先做什么。若只靠零散记忆拼答案，容易漏项、口径不一，或在法规与专利时效上给出「看起来像确定事实」的幻觉结论。

技能如何工作

drug-compliance 按 合规与法务主责 定位，用 两轮（加输出前终查） 机制降低遗漏与编造风险：

第一轮：只采集审查对象、适用法规与地区、业务现状、已知风险与交付物类型，不写结论。
第二轮：在锁定事实后，按七维活动路由到内置 references/（MLR、反贿赂、广告、数据隐私、FTO/IP、监管危机、合规体系），结合强制校准规则产出审查意见、红线清单、制度框架或 FTO 分析要点。
输出前：执行关键事实核查（法规条文、专利号与到期日、处罚案例、FTO 比对范围等），并遵守六段式结构（元数据头、执行摘要、主体、行动建议、待核实清单、信息来源与证据等级）。

证据与不确定性用 🔍 已查证 / 💭 推测 / ⚠️ 待核实 标注；数值、政策、专利类内容须标明口径与时效。

边界与注意点

本 skill 主做：横向合规审查、法务支撑（含 foundation.md §3 专利 FTO 框架），合规培训内容可产出，课件开发与考核归 drug-training。
不重复主责：政府事务 → drug-access；PSP → drug-sales / drug-medical；CMC/生产质量 → drug-reg；业务执行动作归各业务 skill。
交付仅供合规参考，不构成法律意见；重大交易或诉讼须外部律所复核；禁止输出规避反贿赂、广告法或专利法的方案。