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CE MDR 技术文档生成器

CE MDR 技术文档生成器

行业专业 更新于 2026.08.29

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请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md，将 @user_84a06754/risk-management-template 安装到 AI 助手中。

技能介绍

解决的问题

医疗器械注册技术文档经常卡在“证据组织”而非“证据缺失”：EU MDR Annex II、Annex III、ISO 14971、CER 各要什么，审评员如何按条款追溯证据，很难用一份散文件说清。这个技能面向制造商和注册工程师，把产品注册技术文档拆解为可填写的框架，避免临提交前再补结构。

工作方式

核心能力是生成一套面向审评的技术文档骨架：

  • 先收集产品名称、预期用途、器械分类、是否含软件/灭菌/药、等同性信息；
  • 输出 Annex II 七模块结构，并把 GSPR 拆成逐条检查表，标注证明方式与证据位置；
  • 生成 ISO 14971 风险管理报告九节框架、CER 模板，以及 EU MDR / FDA 510(k) / NMPA 文档对照表；
  • 附加撰写规则：一个文件讲一件事、声明要有证据、优先用表格、保留版本号和日期。

适用边界

它生成的是文档框架与检查结构，不是最终注册结论。具体风险项、临床数据、测试报告、标签内容仍需由制造商基于实际产品填写；若涉及软件、灭菌、有源测量或高风险类别，还需结合 GSPR 10.X、GSPR 11.X 等条款补充专项证据。

使用场景

  • 为 EU MDR 提交准备 Annex II 技术文档框架时，快速搭建七模块目录与填写说明。
  • 在写 GSPR 符合性检查表时，按条款列出要求、证明方式、证据位置，方便后续补测试报告。
  • 准备 ISO 14971 风险管理报告初稿时，生成九节结构并定位严重度、概率和风险控制措施内容。
  • 同时面对 EU、FDA、NMPA 申报资料时，生成文档对照表，明确各市场章节与证据映射。

适合人员

  • 医疗器械法规注册工程师：需要把 MDR 技术文档要求拆成可填写的章节和证据清单。
  • RA 文档工程师：需要维护 GSPR 检查表、ISO 14971 风险管理章节与临床评价框架。
  • 产品经理或项目协调人：需要把测试报告、软件验证、标签说明挂到对应审评章节。
  • 小团队注册负责人：需要在多市场申报前统一 EU、FDA、NMPA 的资料结构。