GMP 医药合规自检

要解决的问题

药企信息化方案上线后，常缺少可审计的合规证据：审计追踪默认关闭、共享账号、CSV 报告缺失、CAPA 未闭环、备份未演练。人工逐条核对方案文档，周期长且依赖个人经验。

技能如何工作

该技能把 GMP 合规检查拆成可维护的基线与规则扫描：

• 内置基线含 10 个合规域、20 个检查项，覆盖 ALCOA+、CSV、审计追踪、电子签名、批次追溯、变更控制、CAPA、备份容灾等高频审计点。
• review.py 对待检文本做关键词与规则匹配，输出综合评分、风险等级和整改建议。
• generate_report.py 可生成带打印按钮的 HTML 体检报告；webapp.py 提供自助提交页，客户上传资料后可生成报告、留资并记录线索。
• 可选配置 OpenAI 兼容接口，对缺失或部分覆盖项做语义确认，失败时自动回退纯规则。

适用边界

它本质是关键词/子串规则扫描，不是通用大模型审阅：如果方案换用术语或表述未写入基线词表，可能漏检。待检资料仅支持 .txt 与 .md，单次上传限制 3MB。webapp.py 是无登录、无数据库的轻量服务，公网部署需自行补充 HTTPS、鉴权、限流与隐私说明。基线可按客户持续扩展，每个客户可使用独立 gmp_requirements.md。