全球医疗器械分类决策器

要解决的问题

医疗器械注册前，最容易先错的是分类。同一个产品在 FDA、MDR、NMPA、PMDA 四个体系中可能对应不同等级，比如非灭菌与灭菌、加入有源部件、是否声称诊断用途、是否含药，都会改变注册路径。若一开始按 Class I 或 I 类 处理，后续检验、临床证据和申报材料都可能返工。

技能如何工作

该技能接收一段产品描述，先提取关键属性：是否含电源或电池、是否侵入人体、使用时长、是否含药物或生物活性物质、是否用于生命维持或诊断监测、是否包含 software 或临床决策算法。随后逐体系判定：

• FDA：对照 16 个分类面板，寻找 predicate device；找不到则提示 De Novo 路径。
• MDR：按 Annex VIII 的 22 条规则，覆盖非侵入、侵入、植入、有源、软件等场景。
• NMPA：在 22 个子目录中定位一、二、三级分类代码，并对应 I/II/III 类。
• PMDA：输出 Class I-IV 与届出、认证、承认等路径。

最终会给出分类对照表、关键依据、边界案例提示和下一步注册建议。

适用边界

它适合用于早期方案筛选、注册路径初判和材料清单讨论，但不能替代法规代理人、公告机构或监管机构的正式意见。涉及含药组合产品、植入器械、有源部件、灭菌状态或诊断声称时，需要以官方分类目录、产品说明书和技术文档为准。