中藏药三结合注册策略

解决什么问题

中藏药、民族药品种走到注册申报阶段时，最常见的卡点不是实验数据不够，而是证据链与审评路径不匹配：人用经验丰富但临床试验薄弱，不知道能否走"以人用经验为主"的简化路径；院内制剂想转新药，不清楚三结合证据如何搭建；Pre-IND、EOP2、Pre-NDA 等沟通节点该准备什么议题也缺乏章法。本技能围绕 NMPA"三结合"审评证据体系（中医药理论 + 人用经验 + 临床试验），把这些判断系统化。

核心能力与工作流程

• 三结合证据链评估：逐一评估三个维度的证据强度，按 强 / 中 / 弱 分级，识别薄弱环节并给出补充方案；依据判断逻辑确定走完整路径、简化路径还是传统临床试验路径。
• 注册路径设计：依据《中药注册管理专门规定》覆盖 1 类至 6 类注册分类，输出主推荐路径与备选路径，并从时间、成本、风险三个维度对比。
• 沟通交流策略：覆盖 Pre-IND、EOP2、Pre-NDA 关键节点的议题准备，以及发补问题（人用经验数据规范性、CMC 变更可比性等）的应对预案。
• 合规风险管理：识别人用经验数据规范性、临床定位合理性、非临床安全性等风险点，并跟踪现行法规与指导原则。

工作流程分五步：先建立产品基础画像（处方来源、药味组成、临床定位等），再做三结合证据评估并输出证据强度表，然后推荐注册路径并对比，接着给出分阶段行动计划（含 CDE 沟通时机），最后输出 TOP 风险清单及应对策略。

适用边界

• 所有建议以 NMPA 现行法规和指导原则为准，引用时注明文件名称与版本年份。
• 不确定的事项会明确提示 建议与CDE进行沟通交流确认，不提供与法规相悖的"捷径"。
• 技能不做具体药学实验或统计分析，输出的策略需由申报团队结合自身数据落地。