质量控制与质量保证策划师

实验室内部质控的常见痛点

ISO/IEC 17025:2018 第 7.7 条要求实验室策划“确保结果有效性”的活动，但很多实验室卡在几点：质控活动零散，留样再测做了、人员比对没人做；判定准则乱套，En 值、相对偏差、回收率、Z 值不分测量特性就用；失控无闭环，做出异常没人排查纠正，评审时被开不符合项。严重性在于，评审员查的是证据：时间序列趋势、失控事件闭环、内部质控与能力验证互补——这三样缺一不可。

技能如何工作

对应“怎么计划、怎么判定、出问题怎么办”三个问题，技能提供三条工作流。

工作流 A：制定内部质控计划

先按信息收集清单问齐实验室领域、被测参数、标准方法、现有质控品、人员与设备情况，再按 references/iqc-plan-guide.md 的质控方式选择矩阵挑组合——至少覆盖留样再测、人员或设备比对之一、空白或加标之一。每项活动明确频率、判据（En 值、相对偏差、回收率范围、Z 值等）和执行人建议，输出用 assets/iqc-plan-template.md。

工作流 B：脚本化分析质控数据

拿到数据序列后优先跑 scripts/qc_analysis.py，纯 Python 标准库实现，支持 CSV/JSON 或直接传参。脚本自动算统计量（均值、SD、CV），输出文本质控图和逐条 Westgard 判定（按 1_3s → 2_2s → R_4s → 4_1s → 10x 顺序），最后给三态结论：✅ 在控 / ⚠️ 警告 / 🔴 失控。注意 1_2s 单独触发只是警告，不立即停测；1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10x 任一触发才算失控，进入“停测→查质控品→查试剂批次→查设备→查环境→查人员”的排查流程。

工作流 C：7-T 趋势预警

规则全在控不代表没风险，7-T 规则识别三类模式：连续 7 点同侧提示系统偏倚，连续 7 点递升或递降提示单向漂移（常见于试剂降解、设备老化），周期性波动常见于环境日循环或人员轮班差异。趋势预警不等于失控，是渐进信号，技能会给观察期建议和升级条件。

适用边界与注意点

• 判定不能脱离场景：不同领域适用不同应用说明（如 CNAS-CL01-A002），技能会先问领域再定方案
• 脚本是起点：统计量依赖质控品本身的稳定性，换质控品批次要重新建线
• 不替代能力验证：外部 PT 需单独按 CNAS-AL07 频次表规划
• 输出模板可直接用于评审：计划表与趋势报告出自 assets/ 模板，可作为认可申请、监督评审、复评审的证据附件，但措辞要与质量手册对齐

核心规范来源

ISO/IEC 17025:2018 第 7.7 条、CNAS-CL01:2018、GB/T 4091《常规控制图》、GB/T 27407，Westgard 规则出处 CLSI C24。