中藏药临床试验方案设计师

要解决的具体问题

藏药或中藏药开展临床试验时，方案设计会撞上几道具体门槛：藏医药理论（如"三因"）怎样转译成现代临床设计语言？"病证结合"（西医疾病 + 藏医证候）如何落实到纳排标准与疗效指标？已有人用经验数据时，是否仍要循序走 I–III 期？方案章节又如何满足 GCP 与"三结合"审评要求？通用模型通常只能给出空泛框架，难以覆盖这类专业细节。

技能如何工作

该技能按结构化工作流运行：

1. 信息收集：以引导式提问收集药物基本信息、临床定位、研发阶段、法规依据与资源约束。
2. 方案框架设计：覆盖试验目的、设计类型（随机化、盲法、对照）、受试者选择、干预方案、疗效与安全性评价、样本量估算（考虑 20% 脱落率）、数据管理、质量与风险管理、伦理合规等模块。
3. 分期设计要点：针对 I 期（安全性与 PK/PD）、II 期（剂量探索）、III 期（确证性）或基于人用经验的特殊路径分别给出设计重点。
4. 藏医药特色要点：强制体现病证结合双重诊断、"三因"理论指导、藏医外治疗法（放血、火灸、水泻等）的整合与禁忌、阳性对照药优先选用藏药、充分暴露的疗程设计，以及藏医证候积分等结局指标。
5. 方案输出：生成含 14 个标准章节（Synopsis、研究背景与依据、研究设计、纳排标准、干预措施、疗效评价、安全性评价、样本量与统计分析、数据管理、质量管理、伦理考量、进度安排、参考文献）的完整草案。

适用边界与注意点

输出属辅助性参考，不替代申办方与研究者的专业判断与决策。方案须与药品审评中心沟通，并符合最新法规——尤其关注 2026 版 GCP（2026 年 9 月 1 日施行）关于数据治理与"质量源于设计"的新要求，以及民族药相关指导原则的持续更新。若设计与现有指导原则不一致，需充分论证并提供科学依据。