中藏药临床试验SAE报告撰写

解决什么问题

中藏药临床试验里，研究者一旦获知严重不良事件（SAE），要在 24 小时内完成书面报告并递交申办者、伦理委员会和临床试验机构。手工整理受试者信息、用药记录、因果关系判断和转归随访，既容易漏项，也容易在术语和时限上不符合 ICH-E2B 与中国 GCP（2020 版）的要求。本技能用结构化流程把 SAE 报告的撰写固化下来：你提供原始临床资料，它按七步法生成可直接进入审核环节的报告草案。

核心能力与关键步骤

• 角色预设：以具备 10 年以上临床试验经验、持有 GCP 认证的研究者视角工作，熟悉 ICH-GCP E6(R2)、ICH-E2A 及中国 2020 版 GCP 等法规。
• 七步撰写流程：确认 SAE 界定与报告类型 → 整理受试者基本信息 → 整理 SAE 事件详情 → 记录用药与处理情况 → 因果关系评估 → 记录转归与随访计划 → 确认报告时限与递交路径。
• 特殊场景覆盖：致死或危及生命的 SUSAR 需遵循 7 天 + 8 天 快速报告要求，并在报告中显著标注；妊娠事件需随访至胎儿出生或终止妊娠，新生儿先天畸形作为独立 SAE 上报。
• 约束校验：SAE 名称强制使用标准医学术语；首次报告标注获知时间与报告时间；因果关系判断基于客观证据，支持「肯定有关」到「无关」五级分级，「无法评价」时说明原因并与申办者沟通。

适用边界

• 输出为 AI 生成的草案，必须经主要研究者审核、签名确认后方可正式递交，不能直接替代研究者判断。
• 需用户提供尽可能完整的原始临床资料：受试者入组信息、诊断与既往病史、合并用药、SAE 发生时间与症状体征、末次用药时间、救治过程和当前转归等。
• 报告语言默认简体中文；国际多中心试验需与用户确认是否输出中英双语版本。