药品注册法规与合规查询

解决什么问题

药品注册法规分散在 NMPA/CDE、FDA、EMA 和 ICH 多个体系中，常见痛点是不知道某个要求属于哪个层级，或者只看二手解读，缺少法规编号、官方出处和中美欧差异对照。该技能面向注册、临床、CMC、GMP 等合规查询，把“某个规则是什么”扩展为“适用市场、法规依据、实务影响、官方来源”都更清楚的回答。

工作方式

• 先识别范围：根据关键词判断目标市场（NMPA/CDE、FDA、EMA、ICH）、法规领域（注册路径、IND/NDA/BLA、CMC、GMP、上市后）以及深度（速查、深度解读、跨市场对比）。
• 再并行检索：优先搜索官方来源，如 gov.cn、fda.gov、ema.europa.eu、ich.org，再辅以专业药政平台和用户知识库。
• 结构化输出：按查询类型套用模板，例如单法规速查、跨市场对比、深度解读、GMP 专题速览，确保对比维度对称、关键信息可追溯。
• 出处追溯：对每条关键结论标注法规编号、指南标题或官方链接，降低二手转述带来的偏差。

适用边界

该技能适合用于法规框架梳理、跨市场差异初判和内部讨论前的资料准备，但仍需以官方最新文本为准，尤其涉及 eCTD 模块、上市许可变更、药物警戒、审评时限和具体 CMC 要求时，不应直接替代 CRO、法务或注册负责人判断。