技能介绍

它解决什么问题

新药研发的排期很少按标准流程线性推进：IND 申报资料需要在毒理学数据冻结前就开始起草，CMC 工艺开发常常与临床前研究并行，而中药/藏药项目又缺少先导化合物筛选这一环，多了药材基源鉴定和炮制规范节点。靠手工维护里程碑清单和依赖关系，很容易出现关键路径算错、Go/No-Go 评审点漏设、工期估算脱离行业现实（比如忽略 IND 默示许可 60 个工作日）等问题。

技能如何工作

核心能力： 按 药物发现 → 临床前研究 → 临床试验 → 注册申报 → 上市 的标准流程拆解任务，识别里程碑，输出结构化排期数据，并做关键路径与风险分析。

关键步骤：

里程碑识别与阶段划分： 从内置的 M1–M18 通用里程碑框架出发，再按药物类型个性化调整。中药/藏药项目会减少前导化合物筛选环节，增加药材基源鉴定、炮制规范等节点；生物药会增加 CMC 里程碑；罕见病药物可考虑减免 II 期直接进入关键试验。
任务分解与甘特图数据生成： 每个阶段拆解为 5–15 个任务单元，输出包含 开始日期、结束日期、依赖任务、是否里程碑、风险等级 等字段的结构化表格。
关键路径与依赖分析： 计算任务网络中的最长路径，标注 FS/SS/FF/SF 依赖关系，并在候选药物确认、IND 获批、各期临床数据评审等节点设置 Go/No-Go 决策点。
风险识别： 按技术、法规、资源、进度四类给出具体风险项和应对措施（规避/减轻/转移/接受）。
可视化： 当你需要图形化结果时，可调用 scripts/generate_gantt.py，输入任务 JSON 后直接生成 Mermaid 甘特图代码。

适用边界与注意点

所有里程碑设置必须符合《药品注册管理办法》与 GCP 要求，生成结果须经项目管理团队审核确认。
工期估算要考虑法规审评时间、受试者招募难度、数据清理周期等现实因素；新药研发平均耗时 10 年以上，工具不会缩短这个事实。
项目信息不确定时，关键路径任务建议采用悲观/乐观区间估算，而不是单一确定值。
参考文件按需加载：references/drug-development-phases.md 提供各阶段典型工期，references/regulatory-framework.md 提供 NMPA/FDA 申报要求与审评时限。