临床试验样本量与检验效能专家
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技能介绍
问题
临床试验方案中，样本量和检验效能常要围绕终点类型、效应值、单/双侧、非劣效界值等反复试算。手写 R 或逐个查公式容易漏参、口径不一致，跨轮次修改 power / effect 时也容易把上一轮设定丢掉。
工作方式
该技能面向临床研究者，把常见设计收敛为 49 类 --test，支持 sample size ⇄ power 双向求解、功效曲线和样本量曲线。默认通过远程 coze R 计算服务调用 rpact、gsDesign 等包，本地不要求安装 R；Python 仅用于参数解析与请求封装。输入可以是结构化参数，也可以是自然语言短语；--nl 预路由会先做确定性抽取，识别检验类型和参数，再交远程计算。
对模糊问题，技能按 Simple / Middle / Complex / Vague 分流：已明确时直接计算；复杂设计先给一级分类菜单；不确定时用最多 3 轮追问锁定终点和检验。计算后会输出 ## 当前分析设定： 块，后续追问应通过本地 merge_spec.py 做无损合并，避免跨轮状态漂移。--dry-run 可预览请求体，--show-code 可查看请求 JSON 或 R 代码。
边界
该工具只发送试验设计参数，不要求上传患者数据；但仍需人工核对效应值、α、power、界值和人群假设。结果适合方案草拟与统计沟通，不替代正式统计计划、监管递交材料或本地验证过的计算管线。
使用场景
- 制定非劣效生存试验方案时，按HR界值和80%功效计算样本量。
- 方案评审中，给定固定样本量，反推不同效应值下可实现的检验效能。
- 撰写统计计划前，对连续、二分类、生存等终点比较候选检验类型并生成功效曲线。
- 评估组序贯设计时，用自适应模拟估计 power、type I error 和 expected N。
适合人员
- 统计分析师：需要在不安装本地 R 的情况下完成 49 类临床检验的样本量试算。
- 临床研发医学统计人员：要把 HR、OR、mean difference 等参数转为 sample size 或 power 结果。
- 临床方案作者：要在方案评审前生成功效曲线并说明固定样本量是否足够。
- 注册或法规支持人员：需要核对计算请求参数，并用 dry-run 预览提交云端的设计参数。
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