FDA QSR 审计压力测试

内审和 FDA 检查前的常见盲区

医疗器械 QSR 合规团队最怕的不是日常运营，而是审计前的突击补课。投诉记录缺了 MDR 关联、过程验证的再验证触发条件没记录、DHR 和 DHF 对不上、CAPA 的有效性验证停留在"我们更新了程序文件"——这些在内部审计时还能遮掩，到了 FDA 检查或收到 Form 483 后，每一个都可能变成观察项。

/cs:fda-qsr-audit-prep 就是为这个场景设计的。它不帮你写文件、不生成合规报告，而是在审计、检查或召回决策之前，用六个问题把你的 QSR 体系逼到墙角，让你先看到缺口在哪。

六个问题怎么逼你的体系

这六个问题不是随意挑的，它们覆盖了 FDA 检查中最常被引用的法规条款：

• 投诉与 MDR（21 CFR 820.198 + 803）：上季度的投诉档案在哪？对应的 MDR 报告呢？这个模块要求证明投诉趋势有输入管理评审，且 MDR 报告在 30 天内完成。
• 过程验证（21 CFR 820.75）：IQ/OQ/PQ 上次再验证是什么时候？触发条件是设备变更还是周期性计划？这个问题直接映射 ISO 13485 7.5.6，两套体系在 2026 年 2 月后实质协调。
• DHR 完整性（21 CFR 820.180）：过去两年商业分发产品的 DHR 在哪？每批都要有制造日期、数量、放行记录、验收记录，抽样按产品类别分层。
• CAPA 有效性验证（21 CFR 820.100）：过去六个月的 CAPA 有可测量的有效性证据吗？不是"我们更新了程序"，而是数据证明问题不再发生，根因分析至少 5 个 Why。
• 标签合规（21 CFR 801 + 830）：最近一次产品发布的标签有没有做 UDI 审查？FDA 的标签要求是 ISO 13485 没覆盖的专门合规层。
• Form 483 闭环：如果三年内收到过 Form 483，观察项是否在 15 个工作日内响应并闭环？注意 Form 483 不等于 ISO 不符合项。

适用边界

这个技能是压力测试工具，不是文档生成器。它不会帮你补 DHR 记录、不会写 CAPA 报告，也不替代法规专家的判断。它的价值在于审计前暴露问题，而非解决问题。

另外，它针对的是美国市场 QSR 体系。如果产品同时面向欧盟或其他市场，需要配合 cs:compliance-readiness 做多框架对照。如果涉及连接设备的数据合规（如 GDPR），则应走 cs:gdpr-audit-prep 流程。