技能介绍

医疗设备 QMS 审计为什么容易翻车

内审前翻 DHF、CAPA、过程验证记录时，经常发现证据链断裂：设计验证缺输出、CAPA 只有纠正没有纠正措施、过程验证还是初验时的旧数据、风险管理文件和售后反馈脱节。这些问题不会因为「准备充分」消失，而是需要逐项可追溯地逼问证据。

这个技能如何工作

运行 /cs:iso13485-audit-prep 后，技能会针对 QMS 输出六个可迫问的问题，每个问题对应一个高频不合格领域：

DHF 完整性：抽查三份 DHF，验证设计计划、输入、输出、验证、确认、转移和变更是否闭环，按 MDR 产品等级分层抽样。
CAPA 有效性：检查最近五份 CAPA 是否区分围堵/纠正/纠正措施，根因分析是否至少做到「5 Why」，有效性验证是否有可测量证据。
过程验证时效：确认 IQ/OQ/PQ 最近一次再验证时间，触发条件是否覆盖过程、设备、材料变更。
风险管理文件：要求展示最高风险产品的 RMF，验证 ISO 14971 风险控制层级和残余风险评估是否落地。
上市后监督证据：检查投诉日志、警戒报告、趋势分析和 PMCF 是否在最近六个月内形成闭环。
管理评审输入：核对 Clause 5.6 要求的审计结果、客户反馈、过程绩效等输入是否齐全，输出是否落实到改进决策。

技能会在年度内审、MDR / FDA QSR 对齐评审、新品发布前 DHF 关闭审计、重大 CAPA 关闭后、召回后以及季度注册申报准备时触发。对于多框架视角，可路由到 /cs:compliance-readiness；FDA 专项叠加用 /cs:fda-qsr-audit-prep；AI 医疗设备叠加 ISO 42001 用 /cs:aims-audit。

适用边界

这套问题聚焦 ISO 13485 审计证据链，不替代实际法规符合性判断。MDR 与 FDA QSR 在 2026 年 2 月后实质性协调，但具体条款映射仍需核对现行法规。过程验证的 SPC 趋势监控、CAPA 重复问题的系统性判定，也需要结合 iso13485_audit_playbook.md 逐项展开。如果涉及个人数据处理，还要用 /cs:gdpr-audit-prep 补充数据合规视角。