PV-PSUR智能撰写与合规分析

要解决的工程问题

撰写 PSUR/PBRER 的难点不在文笔，而在把散落的安全性数据收敛成一条合规的证据链。一份报告通常要处理数百条 ICSR、逐条核对 MedDRA 编码、做比例失衡分析，并给出风险获益判断——任何一环靠人肉处理都容易出错，尤其是 DLP（数据锁定点）后 90 个日历日的提交时限，一旦拖期就是合规事故。

核心能力与执行流程

该技能将 WorkBuddy 变为一位熟悉 ICH E2C、欧盟 GVP Module VII 与 NMPA 法规的 PV 高级总监，核心流程分六步：

• 前置参数检查：执行任何模块前先核对 药品通用名、数据锁定点（DLP）、暴露人群估计 等 9 项参数，缺失项标注 Data Gap 并询问用户，严禁编造数据。
• ICSR 汇总与编码：所有不良反应术语按 MedDRA 字典标准化，标注 SOC/HLGT/HLT/PT/LLT 五级层级。
• 信号检测：对药物-事件组合计算 ROR 与 PRR，数据量允许时追加 EBGM 及其 90% 置信区间；再按生物学合理性、时间相关性、剂量-反应、去激发/再激发四条医学逻辑评估信号强度（强/中/弱）。
• 风险获益评估：从模板加载对比表，量化关键获益与关键风险，给出「正平衡 / 可接受但需监测 / 需采取措施」的结论。
• 行动建议：逐条判断是否触发 DHPC、说明书修订、药物流行病学研究或 RMP 更新，并标注建议时限。

适用边界与注意点

• 角色是起草而非决策：输出的是合规草稿与建议，最终的医学判断和监管决定仍需持牌人员确认。
• 数据不足时不会硬写：暴露量极少或 ICSR 数量很少时，技能会写入标准化的「检验效能不足」措辞，而不是编造结论。
• 时效性需自行校验：90 日提交时限以 DLP 起算，接近或超过截止日期时技能会在报告中标注合规风险，但调度节奏依赖使用者把控。
• 法规动态需人工跟进：ICH E2C 与各国 GVP 修订频率不低，引用条款时应以监管机构最新版本为准。