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新药调研情报

新药调研情报

行业专业 更新于 2026.08.29

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技能介绍

新药调研中容易出错的地方

很多调研看起来信息齐全，实际却难以支撑立项判断：管线状态停留在旧公告，注册分类按过时法规推断，眼科或耳科的专科路径被套用通用结论。尤其是在改良型新药、老药新用和新复方之间做选择时，“能不能走2类”往往取决于CDE现行口径，而不是几篇二手解读。

这个技能如何把调研固化下来

它围绕五类信息域工作：管线档案、改良型/老药新用/新复方路径、临床证据、靶点机制，以及眼科/耳科专项。调用时先识别诉求落在哪个信息域，再读取本地基线；涉及具体管线、机制或分类时，会查询 data/registry.json：命中且新鲜的条目直接采用，过期或缺失的条目进入刷新流程，用 ClinicalTrials、CDE、企业公告或文献交叉核验后写回。法规分类优先通过 regulatory-monitor 拉取 NMPA/CDE 最新口径，而不是写死版本。

输出固定为八段式调研报告：背景、机制与差异化、临床证据、法规分类与路径、竞争格局、FTO 提示、商业与风险、立项建议。竞品用表格呈现，法规分类明确到 2.1/2.2/2.3/2.4/2.5 或新适应症，结尾给出推荐方向、风险和后续检索建议。

适用边界

它不替代立项判断，也不生成未经来源支持的临床数据或市场数字。眼科/耳科是优先重点，但其他治疗领域同样覆盖。所有条目带 last_checked，超过6个月会标记为 STALE；离线基线过期时必须先触发 regulatory-monitor 复核。常见协同技能包括仿制药对比、注册专家和法规监控。

使用场景

  • 拿到某眼科新药候选分子资料后，需要建立管线档案并确认其靶点、适应症与境内外研发阶段，用于判断是否继续跟进。
  • 立项会上要评估一款已上市药的新适应症开发，需要区分其证据等级，并给出CDE注册分类建议与免临床可能性。
  • 编写给投资方的新药尽调简报，需要整合临床终点数据、安全性信号与竞争格局，输出八段式报告并标注数据来源年份。

适合人员

  • 医药BD经理，需要快速判断某个眼科新药的管线阶段、靶点拥挤度与商业差异化，支撑引进或授权决策。
  • 新药立项专员，要在改良型、老药新用和2.3新复方之间做路线选择，需要可追溯的法规分类与临床证据评估。
  • 投资机构医药分析师，做早期项目尽调时需要结构化管线档案、临床读出和竞争格局，避免用过时结论判断价值。