药物制剂开发辅助

解决制剂开发中的碎片化决策难题

在制剂研发、注册与立项阶段，剂型选择、处方设计、工艺放大与质量表征往往依赖个人经验，缺乏结构化的推理抓手。特别是眼科与耳科局部给药，面临泪液冲刷快、生物利用度低等特殊矛盾，常规制剂经验难以直接套用。此外，CMC、BA/BE 等法规指导原则更新频繁，手动跟踪容易引入过时信息。

核心能力与调用流程

该技能将剂型决策、辅料经验与法规要求结构化，覆盖溶液型、混悬液、凝胶剂、乳剂、植入剂五类剂型。调用时遵循严格的 Capability 路由流程：

• 能力路由：先判断诉求并读取对应的 references/*.md 资源。
• 知识库查询：涉及基础处方或法规时，通过 scripts/registry_cli.py 查询本地成长库 data/registry.json。
• 计算辅助：涉及粒度、释放或流变时，调用 scripts/formulation_metrics.py。
• 自我成长：遇到过期条目，联动 regulatory-monitor 拉取最新法规，核实后写回本地库。
• 统一输出：输出决策表、处方表、CQA 表及三段式法规结论，便于项目沉淀。

适用边界与注意点

本技能定位为推理辅助，不替代制剂科学家的专业判断。对于不确定的辅料用量上限或药典通则号，会明确标注「待核实」，绝不臆造数据。此外，若处方或工艺涉及已知专利，会提醒进行 FTO 分析，确保研发路径安全。