eCTD PDF 验证助手

解决的核心问题

eCTD 递交至中国 CDE 时，PDF 需满足 28 项技术验证规则（如书签结构、超链接有效性、字体嵌入、加密状态、初始视图等），传统流程中常面临以下痛点：

• 依赖外部工具：需安装 Adobe Acrobat 等商业软件，或引入 pdf.js 等第三方库，环境配置繁琐
• 批量处理困难：缺乏递归扫描文件夹、批量校验的自动化能力
• 报告格式单一：结果输出依赖人工检查，难以生成结构化的 Markdown/HTML 报告供存档或协作
• 修复风险不可控：部分工具的自动修复可能破坏文档内容（如误删 JavaScript 或注释），且无法区分“安全修复”与“破坏性修改”

工作原理

该技能以零依赖的 Node.js 脚本为核心，通过以下步骤实现合规校验：

1. 字节级 PDF 解析：内置自研 PDFRawParser，直接读取 PDF 原始字节，解析文档结构（大纲/书签、链接注释、字体表、安全设置、元数据、线性化信息），无需依赖 pdf.js 或外部 PDF 软件
2. 规则引擎校验：对照 CDE V1.1 标准的 28 项规则（如 6.8 书签继承缩放、6.26 字体嵌入、6.19 加密检测），逐条判断通过/失败，并标记错误等级（[错误]/[警告]/[提示]）
3. 批量处理与报告生成：支持递归扫描目录下所有 .pdf 文件，默认输出 Markdown 报告（--md，可直接粘贴至 Obsidian 或文档系统），或通过 --html 生成带样式的 HTML 报告便于浏览器查看
4. 可选修复模式：

- --fix（默认破坏性修复）：自动处理 JavaScript 删除、非链接注释清理、外部链接移除等，输出 原名_fixed.pdf 并重新校验前后对比
- --safe-only（非破坏性修复）：仅处理书签/链接继承缩放（6.8/6.15）、初始视图（6.20）、文件名（2.5）等不修改内容的项

适用边界与注意事项

• 无法自动修复的场景：字体嵌入（6.26，需字体二进制）、可搜索文本（6.25，需 OCR）、文件大小限制（2.2）、损坏书签目标（6.5，需手动重定位）仅生成报告，需人工处理
• 破坏性修复风险：--fix 默认删除 JavaScript/非链接注释/外部链接，可能改变文档内容；加密/密码保护（6.19/6.21）仅检测不自动移除，需手动处理
• 规则局限性：规则 6.14（多动作超链接）为占位符检查，与原始浏览器工具行为一致，始终显示通过
• 标准更新适配：文件大小限制（2.2）等阈值基于 CDE V1.1 默认值，若标准更新需在 scripts/ectd-core.js 的 VALIDATION_RULES 中调整

典型适用场景

• 药品注册资料递交前的 PDF “体检”，快速定位书签/超链接/字体合规问题
• 批量处理 CTD 模块 PDF 文件夹，生成标准化合规报告供药审中心审查
• 需保留原始文档内容时，通过 --safe-only 执行非破坏性修复并验证

该工具通过自研字节级解析引擎，将 eCTD PDF 合规校验从依赖外部工具的手工流程，转化为可脚本化、可批量化、可追溯的技术验证环节，尤其适合需严格遵循 CDE V1.1 标准的药品注册资料管理场景。