药用辅料全生命周期管理

药用辅料的管理难点在于，它既不属于原料药，也不属于制剂注册主线：辅料生产企业要在登记平台独立登记，制剂上市许可持有人再通过关联审评使用。物料信息分散，分类层级（1.1 到 2.4、3.1 到 3.2 等）与登记资料模块之间的对应关系极易出错。到了 GMP、变更和检查阶段，辅料供应商同样需要用结构化的方式证明物料和生产过程的可控性。

核心能力

该技能围绕三步工作流展开：

• 信息采集与分类：主动索要辅料的名称、CAS号、剂型用途、功能类别、使用历史、药典收载情况、来源类型和产能规模。信息不足时不会假设，而是直接追问。
• 知识检索与匹配：根据 references/classification-guide.md 判断登记分类，并识别注射、眼用、吸入、植入等高风险场景，以及动物源、BSE/TSE 风险和新型功能性辅料。
• 方案输出与迭代：输出登记提交方案、GMP合规方案、变更管理方案、质量协议模板或风险评估报告，包含需求场景、法规依据、强制与推荐要求、待补充资料和下一步建议。

脚本 scripts/classification_checklist.py 可交互式或从 stdin JSON 读入数据，输出分类结果和资料清单；scripts/registration_outline.py 可生成完整的 8 大模块 Markdown 撰写大纲。

适用边界

本技能不适用于原料药管理、药品制剂整体注册和医疗器械辅料。涉及法规空白或具体裁量时，应建议咨询药监部门。方案输出后会持续索要检测报告、工艺参数等资料，直到形成可操作的注册或合规文件。