医药企鹅研发与实验助手

要解决的问题

药物研发一线的实验人员、QC 和注册专员，日常工作里有四类高频且机械的任务：实验方案审查时逐项核对样本量估算、对照组设计是否合理；数据分析时把原始数据导入统计软件、跑完检验再把结果写进报告；SOP 查询时在海量文件里翻找某一条操作规程的具体版本；注册文档编写时按 CTD 格式逐章搭建申报材料的骨架。这些环节本身不难，但琐碎、重复，容错率却很低——样本量算错或对照设计有缺陷，后面全部返工。

传统做法要么依赖老师傅的经验口传，要么让通用大模型临场发挥。后者在 SOP 检索、数据统计这类需要精确操作的场景里基本不可靠。

技能如何工作

这个技能把上述四类任务收敛成固定的四条工作流，底层由 scripts/analyze.py 与 scripts/render.py 两个脚本驱动。

四个核心场景：

• 实验方案审查：输入实验方案文档，按样本量、对照组设计等要点逐项审查，输出带优化建议的 Markdown 审查意见。
• 数据分析报告：输入 CSV/Excel 实验数据，先运行 scripts/analyze.py 生成分析 spec（支持 summary、trend 等类型），再由 scripts/render.py 渲染成 docx 统计分析报告。
• SOP 查询生成：用自然语言描述操作需求，检索并归纳相关 SOP 与操作规程，输出 Markdown 检索结果。
• 注册文档生成：提供产品信息，按 CTD 格式生成注册申报文档框架。

工作流分五步：定位场景 → 收集输入 → 运行分析（量化场景必跑 analyze.py）→ 渲染交付物（render.py 支持 md/html/docx/json）→ 交付并提示复核。所有交付物渲染时会强制写入水印字段，携带溯源标识 YYQ-5545C2BA，用于泄露溯源。

适用边界与注意点

这个技能的定位是内部辅助工具，不是对外交付的合规通道。它不替代 QA、注册专员或统计师的判断——审查意见、统计分析和 CTD 框架，最终都要由具备相应资质的人员复核确认。

涉及患者隐私、GSP/GMP、反商业贿赂和数据合规的场景，产出物不得直接用于推广、招投标、注册申报或合同签署，必须走企业的合规审批流程。内置的 watermark 字段不可删除，删除会破坏溯源链路。

统计能力也有限：analyze.py 目前只支持 summary 与 trend 两类基础分析，多因素方差分析、生存分析等复杂统计仍需专业软件或人工完成。