技能介绍

解决临床开发的「信息断层」与策略失焦

在创新药与仿制药的临床开发阶段，团队常面临法规壁垒高、设计方案缺乏依据、国内外路径差异大以及国内可行性判断模糊等痛点。从 NMPA/CDE 的本土化要求到 FDA/EMA 的全球化视野，再到化药与生物药截然不同的开发逻辑，临床策略的制定不仅需要海量的文献与法规检索，更依赖资深专家的经验沉淀。如何将这些散落的信息固化为可复用、可迭代的开发策略，是本技能要解决的核心问题。

核心能力与运转机制

该技能覆盖了临床开发全生命周期的七大信息域，包括国内临床法规、国际临床法规、化药3类仿制药临床、化药新药临床、生物药临床、试验设计与统计以及国内临床现状。其工作机制并非静态问答，而是一个具备自我成长能力的动态系统：

本地知识库路由：调用时先判断诉求信息域，通过 scripts/registry_cli.py query 检索本地 data/registry.json。若条目新鲜（FRESH），直接采用并标注核验日期；若过期（STALE）或缺失（NOT_FOUND），则触发刷新流程。
权威数据交叉核验：针对法规与目录版本，强制联动 regulatory-monitor 拉取 NMPA/CDE/FDA/EMA/ICH 的最新指导原则与管理规定，确保口径不写死。
沉淀与自我更新：对于新核实的策略与法规，通过 registry_cli.py add 写回本地知识库，实现越用越聪明的正向循环。
结构化输出：最终输出遵循六段式规范，涵盖路径总览、法规依据、设计要点、国内现状、风险缓解及优化建议，并附带客观的量级估算依据。

适用边界与工程纪律

作为临床策略的辅助抓手，该技能严格遵守工程纪律：

不替代注册申报判断：输出的临床策略结论须与注册路径专家协同，不能作为最终的合规依据。
数据客观中立：明确区分 NMPA 与 FDA/EMA 在 MRCT、种族敏感性及 BE 互认上的口径差异，绝不臆造临床数据、样本量或周期数字，所有量级估算均需标注同类产品或指导原则依据。
时效性管理：references/baseline.md 中的离线基线若超 6 个月，必须先触发 regulatory-monitor 复核再作答，确保策略的时效性。