GMP合规检查器

解决的问题

企业为GMP审计做准备或应对飞行检查时，常见问题有四类：

• 清单缺失：靠个人经验整理，容易遗漏环节。
• 权重失衡：平摊精力，抓不住高风险区域。
• 标准冲突：出口产品需同时符合中国GMP与FDA cGMP，差异难记清。
• 法规更新：修订频繁，凭记忆引用可能指向过期条款。

工作原理

1. 圈定范围：确认行业类型（药品、食品、医疗器械、保健品）、生产环节、适用标准（中国GMP / FDA cGMP / EU GMP）与检查目的（日常自查、审计准备、飞检通报分析）。
2. 获取清单：调用 scripts/gmp_checker.py 输出结构化检查项。
3. 逐项比对：分为✅合规 / ⚠️部分合规 / ❌不合规 / ？信息不足四类。
4. 缺陷优先级：优先检查飞检四大高频缺陷——质量控制（19.2%）、文件管理（17.9%）、设备（17.0%）、机构与人员（16.4%），合计约70%。
5. 跨标准对照：涉及出口时引用 references/fda_comparison.md 标注中美差异。
6. 输出报告：高风险不合规项红色标注，整改建议给出具体操作；中药饮片企业额外提示15项高频不合格点。

核心能力

• 基于2010版中国GMP核心条款与50大高频审计缺陷清单结构化审查。
• 按飞检实际缺陷分布加权，避免平均主义。
• 出口场景提供中美标准差异对照，降低重复返工。

适用边界

• 仅作自查辅助，不替代官方认证或监管裁定。
• 环境安全、消防安全、职业健康等非GMP领域不触发。
• 信息不全时先追问再评分，不做推测。
• 法规引用一律标注"建议核实原文"。