技能介绍

解决药物安全信号的统计甄别难题

在临床试验与上市后监测中，药物不良反应数据库（如 FDA FAERS）积累了海量自发报告。如何从海量数据中快速识别出存在统计富集的“药物-事件”组合，是药物警戒（PV）工作中的高频痛点。本技能面向 PV 方法学专家与药物安全专业人员，提供一套基于不成比例分析（Disproportionality Analysis）的信号筛查工作流，辅助完成临床安全监测、标签更新筛选与风险排查。

核心方法与两步式工作流

技能内置四种经典不成比例度量：PRR（需满足 PRR ≥ 2 且 χ² ≥ 4）、ROR（95% CI 下限 > 1）、IC（95% CI 下限 > 0）与 EBGM/MGPS（EB05 ≥ 2），并结合 BH-FDR 进行多重检验校正。此外支持 MedDRA PT→SOC 器官系统分类、Haldane-Anscombe 连续性校正、多药调整 ROR (aROR) 以及基于 CUSUM 的时序异常检测。

工作流采用“概要优先”的两步设计：

第一步（自动）：运行 fetch_reports.py 获取 openFDA 的 8 个 count facet 查询，秒级输出匹配摘要并缓存至 faers_summary_cache.json。
第二步（需确认）：显式触发后，导出包含 3 个 Sheet 与 8 张图表的 Excel 工作簿，或下载个案级数据（HARD_CAP 限制为 10000 条）进行年龄/国家分布统计。

核心交付物为 faers_report.html（可视化报告）与 faers_report.xlsx（含全部原始数据与 2×2 表，便于审计）。

适用边界与合规注意

本技能仅作为方法学辅助工具，不可替代临床或监管决策。所有输出均为基于自发报告的统计信号，受报告偏倚、漏报与混杂因素影响，不能确立因果关系。请勿将其用于指导停药、换药或直接用于 DSUR/PBRER 等监管提交。中国官方 PV 公告（cdr-adr.org.cn）仅作为定性旁证，严禁输入不成比例分析计算。运行过程零机密数据输入，所有日志与输出均严格限制在 --out-dir 指定目录内。