临床统计审计

要解决什么问题

临床研究稿件里最常见的缺陷不是编造数据，而是设计与分析脱节：招募流程、分析人群和主要终点在方法学上对不上，效应估计与所问的 estimand 不匹配，摘要里的结论超出了原始数据能支撑的范围。人工复核这类问题需要逐条对照 CONSORT、STROBE、STARD、TRIPOD、PRISMA 等报告规范，成本高且依赖经验。

Clinical Statistics Audit 的定位是方法学质量保证层：在提交统计学家终审、伦理复核或期刊编辑之前，先对稿件做一轮结构化的一致性审计，把「已确认的缺陷」与「需补充数据才能判断的问题」分开。

工作方式

技能按固定流程推进，每一步都要求输出可追溯的证据：

1. 识别审计对象：确认稿件版本、研究类型（随机试验、观察性研究、诊断研究、预测模型、系统评价等）、预期用途和目标期刊或报告规范。
2. 建立来源追溯表：对研究问题、人群、干预/暴露、对照、结局层级、样本量、分析人群、统计方法和局限性逐行记录原文位置。
3. 匹配报告清单：随机试验用 CONSORT，观察性研究用 STROBE，诊断准确性用 STARD，预测模型用 TRIPOD，系统评价用 PRISMA；无法匹配时说明原因。
4. 执行必需检查：覆盖分配隐藏、盲法、分析人群（ITT、modified ITT、per-protocol、safety set）、协变量调整、缺失数据、多重性、期中分析，以及连续/二分类/时间-事件/计数/重复测量等数据类型的恰当性。
5. 分级与裁决：按 Critical、High、Medium、Low 输出发现清单，并给出 PASS、CONDITIONAL PASS 或 BLOCK 结论。

边界与注意

• 不臆测：原文未报告的信息一律标注 原文未报告 或 待统计学家确认，不会推算样本量或补全方法学细节。
• 不改稿：除非明确要求修订版，否则保留原文、表格、图表、脚注和参考文献编号。
• 不越权：该技能不替代生物统计学家的独立分析、统计签核、伦理审查、数据监查或监管审评，也不能据此做临床决策。
• 定级依据：只有当不存在未披露的主要终点变更、分析方法与数据实质性冲突、关键分析人群缺失、结论无证据支撑等情形时，才会给出 PASS。