药物分析辅助

要解决的问题

五官科（眼科/耳科）局部用药的分析工作，难点不在单一检测器选型，而在于方法开发、验证、法规与前处理的交叉：

• 溶液、混悬液、凝胶、乳剂、植入剂五类剂型的前处理路径完全不同，混悬液只测上清会漏掉 API 真实含量
• 抑菌剂（如苯扎氯铵）需要单独方法并联动抑菌效力试验，而非简单含量测定
• ChP 2025、USP、ICH 等法规基线版本号会变动，写死容易过期
• 验证可接受标准分散在 ICH Q2(R2)、ChP 9101/0512 等文件中，跨剂型套用容易踩坑

技能如何工作

• 方法开发：按待测项（API、有关物质、残留溶剂、元素杂质、抑菌剂、粒度等）给出技术选型，覆盖 HPLC/GC/CE/ICP-MS/滴定，并注明色谱柱、梯度与检测策略要点
• 方法学验证：按用途（鉴别/含量/有关物质/溶出）列出验证项目与可接受标准，含强制降解与 mass balance 计算，统计调用 scripts/method_metrics.py
• 法规基线：国内（ChP 2025 通则、NMPA/CDE 指导原则）与国际（USP-NF、EP、FDA/EMA/ICH）分层给出，输出固定三段式结论
• 前处理：混悬液再分散→萃取→离心、凝胶破胶、乳剂破乳分层、植入剂释放介质取样，并配套回收率/基质效应验证
• 自我成长：本地知识库 data/registry.json 记录方法与法规条目，超 6 个月标记 STALE，通过 registry_cli.py 查询与回写，法规版本联动 regulatory-monitor 拉取最新，不写死版本号

适用边界

• 不替代分析化学家的判断，输出的是结构化推理抓手
• 不确定的药典通则号或限度会标注「待核实」，不编造数值
• 涉及结构时优先使用 SMILES/IUPAC，图谱由用户侧工具生成
• 局部用药一般不需要全身 BA/BE，但需证明质量一致（IVRT/IVPT/粒度/流变）