外用制剂微生物方法学设计助手

起草方案前，先搞清楚配方里有什么

外用制剂（透皮贴剂、水凝胶、软膏、乳膏等）的微生物方法学方案，往往卡在第一步：还没有想清楚包材和辅料对检测的影响，就直接开始写方法适用性试验。结果可能是抑菌活性组分未被识别，中和剂设计缺失，或者控制菌项目漏项。

本技能面向在正式起草微生物限度 / 方法适用性 / 抑菌效力方案之前，需要系统收集配方信息并做风险初筛的工程师。它把访谈和整理过程结构化，避免凭经验遗漏关键组分。

核心能力与关键步骤

技能按固定工作流运行：

• 识别剂型与范围：区分透皮贴剂、水凝胶、软膏、乳膏等，不同剂型决定需要收集的辅料体系（如贴剂关注低敏热熔胶与背衬/盖衬，水凝胶关注凝胶基质与交联剂）。
• 收集包材信息：对背衬材料、盖衬材料等直接或可能接触产品的包材，记录角色、种类、材质（如PET膜、PU膜、铝箔复合膜）、供应商、是否直接接触药面，以及供应商提供的阻菌声明。
• 收集辅料组分信息：对每一组分记录功能、所属体系、用量比例、化学性质、是否具抗菌/防腐活性、是否水性/高水分、pH等字段。技能内置典型组分提示（如热熔胶中的弹性体、增粘树脂、增塑剂；水凝胶中的PVA/PAA/CMC基质），用于引导访谈，而非穷举清单。
• 关联分析：把每个包材/辅料的性质映射到微生物检测影响维度——抑菌活性对应方法适用性需中和剂或薄膜过滤（ChP 1105/1106），防腐剂必须验证中和有效性，高水分活度关注抑菌效力（ChP 1121），极端pH可能影响试验菌回收，天然来源组分需关注原料本底微生物，包材阻菌性影响取样策略。
• 输出结构化汇总：生成三张表（包材汇总、辅料汇总、关联风险）加方法学设计要点。scripts/collect_and_summarize.py 支持 Markdown 默认输出与 .xlsx 归档输出（含四个工作表），零第三方依赖，不生成 .pyc 字节码，便于在第三方平台上传。

适用边界

中国药典条款号以现行版为准（1105 微生物计数、1106 控制菌、1107 限度标准、1121 抑菌效力）。本技能产出的是信息汇总与风险初筛，不替代正式方法学验证与 QC 放行检验。汇总结果作为方法学方案的附录或输入，支撑取样策略、方法适用性试验设计、计数法选择、控制菌项目、抑菌效力试验必要性判断与原料微生物限度内控。

references/ 目录提供输入模板与完整样例：input-template.json 用于起步，sample_formulation.json 展示字段填写效果，关联规则详见 references/methodology-linkage.md。