临床试验顾问

临床试验决策中的常见断点

临床研发的关键决策往往散落在多个文档之间：方案修订是否已同步到 SoA、CRF、SAP 和 CSR，某个终点选择能否支撑注册申报，AE 是否需要按 SUSAR 路径上报。当问题跨越设计、统计、安全、质量与运营时，容易得到碎片化建议——要么只贴法规条文，要么先定统计方法再倒推临床问题。这类回答看起来专业，实际无法落地。

按证据链工作

clinical-trial-advisor 以「决策优先」的方式运行。进入任何专业工作流前，它会先通过澄清质量门：如果问题存在多种会改变结论的解释，逐轮提出 1–3 个高价值问题，直到问题画像完整。随后按通用证据—决策闭环推进：

• 定义决策：明确你要作出的判断、产出和使用场景
• 建立问题画像：锁定法域、产品类型、研发阶段、用户角色和现有文件状态
• 分配来源角色：适用法规 > 已实施 ICH > 官方指导原则 > 草案/问答 > 方法学文献 > 经核验的实践知识
• 行动化输出：给出判断树、检查表、资料缺口、选项比较或下一步计划
• 质量核验：检查版本、数字、跨文件一致性和证据定位后再交付

针对不同任务，它会路由到 9 个专业工作流：试验设计、统计与估计目标、GCP 与质量、临床运营、安全性与 DSUR、文件与报告、方法学 QC、用户语气写作和本地记忆。每个工作流的输出都带质量门——比如统计问题必须补齐假设、效应量、alpha、把握度等参数，缺项时只给计算框架和资料缺口，不编造数字。

适用边界与注意点

这个技能不是监管数据库或文档生成器。它不会在缺少项目源文件时宣称「合规」或「可提交」，也不会用 可能、通常、建议 掩盖证据不足。遇到官方文件冲突、版本不确定或法域不明的情况，它会明确停止定论，并给出官网溯源卡——包含检索词、需核对的文号/版本/实施日期，以及可回传的页面路径。

它也不替代人工判断。细胞/基因治疗、器械、IVD 等特殊产品的适用性需先核验，高风险问题建议由具备资质的团队复核。