技能介绍

解决什么问题

欧盟 MDR (2017/745) 把合规压力分散到了器械生命周期的每个环节：分类结论错，后面的 conformity assessment 路线就全错；技术文档缺项，NB 会整份发回；临床评价报告 (CER) 结构不完整，会被要求补充；PSUR 提交频率搞错，直接构成不合规。这个技能针对的就是这些反复返工的具体问题。

技能如何工作

技能按合规模块组织，每个模块给出明确的输入、步骤和验证节点：

器械分类：按 Annex VIII 流程——先确定使用时长（transient / short-term / long-term）、侵入性等级、接触的身体系统、是否为有源器械，再套用 Rule 1-22。软件单独走 MDCG 2019-11 算法，最终分类需经 Notified Body 确认。
技术文档：按 Annex II/III 准备技术文件，包含器械描述、标签与 IFU、GSPR 合规矩阵、收益-风险分析、ISO 14971 风险管理文件。附 Conformity Assessment 路线选择表（Class I 自我声明到 Class III 全面审核）。
临床证据：定义临床声明与终点 → 系统文献检索 → 等同性评估（技术、生物、临床三个维度）→ 识别证据缺口 → 编写 CER，并列出合格评价人的资质要求。
上市后监督：PMS 计划、PSUR 提交频率表（Class III/IIb 每年，Class IIa 每两年）、警戒事件报告时限（2/10/15 天）。
EUDAMED 与 UDI：发证机构代码、UDI-DI/UDI-PI 分配、AIDC + HRI 标签要素清单。

此外，技能内置 MDR Gap Analyzer，按类别输出差距清单、优先级标记和整改路线建议。配套 reference 文档涵盖分类指南、临床证据框架和文档模板。

适用边界

技能提供的是合规工作流框架与文档模板，不替代 NB 的正式审核或公告机构的最终判断。分类矩阵和等效性结论最终需要 Notified Body 背书。安全边界方面：不自动安装依赖、不修改系统权限、不创建持久化任务；涉及发送、发布、删除、付款等外部写入操作时，先展示目标与影响并取得用户明确确认；凭据只用于用户指定的官方服务，不回显、不记录；命令和代码默认仅作参考。