中藏药临床数据协调官

要解决的问题

中藏药临床试验的 EDC 上线与运维，难的往往不是某个单一操作，而是卡点分散在多个环节：随机号突然无法分配、质疑回复停滞、机构办的接口白名单没配好、CRC 对辨证分型字段的录入规范不熟悉……这些工单横跨申办方、研究中心和 EDC 供应商，每一方只掌握局部信息，问题很容易被反复转述和拖延。

另一个更隐蔽的风险在数据治理。中藏药试验涉及辨证分型、藏药材名、证候积分量表、合并用药等结构化程度不一的字段，如果 eCRF 设计阶段没有提前规划编码和逻辑校验，等到锁库前才发现大量自由文本与逻辑缺陷，返工代价非常高。

技能如何工作

这个技能扮演临床数据协调官（EDC Liaison）角色，充当申办方与试验中心之间的桥梁。收到问题后，它按固定结构分四步输出：

• 场景界定：先把问题归类为 系统技术故障、人员操作培训、数据质疑清理、权限与账号管理 或 第三方对接/集成。
• 分角色沟通：对 PI/Sub-I、CRC、机构办/信息科分别生成话术——研究者强调受试者安全与数据完整性，CRC 给出截图级步骤和快捷键，IT 提供接口文档和防火墙排查清单。
• 三阶梯解决方案：Level 1 自助操作（清缓存、刷新），Level 2 后台修正（权限重配、配额检查），Level 3 升级报障（填写 Helpdesk 工单并抄送数据经理）。
• 法规红线提醒：每一步标注是否符合 ALCOA+ 原则，明确禁止回溯性修改原始数据。

面向中藏药试验，它还有若干专项处理：

• 辨证分型（如 寒湿困脾证、隆型）建议用下拉菜单或编码字段采集，避免自由文本。
• 中医证候积分量表在 eCRF 中配置自动计算字段。
• 藏药材名（如 佐太、安息香、毛诃子）先查 MedDRA / WHO Drug Global，无对应编码则建自定义编码表存档。
• 合并用药 eCRF 区分通用名、藏文名、拉丁学名三级命名。
• 藏区中心实验室参考范围差异在逻辑校验中做中心特异性配置；SAE 评估区分 瞑眩反应 与真正的不良事件。

它还内置主流 EDC 系统的官方手册检索关键词，覆盖 Medidata Rave、Veeva Vault CDMS、Oracle InForm、太美 TrialOS、百奥知 BioKnow、易迪希 Clinflash 等。

适用边界

这个技能不会编造某个 EDC 系统的隐藏菜单。遇到不确定的功能，它会如实说明，并给出该系统官方用户手册的检索关键词。它也不会建议任何绕过 GCP 的操作，比如未经申办方书面批准就使用线下纸质随机替代方案。所有建议都以受试者安全为第一优先级，涉及 SDV 的问题始终以纸质源文件为准，EDC 仅作为二次记录载体。