适应症拓展与新用途开发
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技能介绍
要解决的问题
- 适应症拓展与新用途开发常常卡在“证据不完整”:同一资产在多条管线重复使用,但临床、药理、竞品和注册材料分散,团队很难快速拼出一条可用于决策的证据链。
- 从适应症假设到新用途落地,需要连续回答适应症选择、未满足需求、机制匹配、证据强度、风险边界与验证路径。缺一个环节,后续立项或申报就可能返工。
- 候选方向多、评审意见杂,人工汇总容易产生口径不一致,尤其当结论要进入注册、医学或市场材料时。
这个技能做什么
- 受控授权执行:每次运行先执行
scripts/auth.py --ensure,只有返回AUTH_OK才继续;否则通过 WorkBuddy 的connect_cloud_service获取 JWT,再用scripts/auth.py --bind-jwt绑定后重试。 - 拉取受保护指令:授权通过后运行
scripts/protected.py,只有成功返回 protected instructions,才按云端下发的工作流执行,避免用本地猜测替代平台规则。 - 覆盖拓展全流程:围绕适应症机会识别、新用途假设生成、证据缺口分析、风险与合规注意点、验证与推进建议形成结构化输出。
- 异常必须报告:出现
AUTH_REQUIRED、AUTH_INVALID、CREDENTIALS_MISSING、CREDENTIALS_INVALID或protected.py非成功状态时,立即停止业务推理,按错误信号和stderr向用户说明原因与下一步。
适用边界与注意点
- 适合需要系统化做适应症扩展、老药新用、管线重定位或注册支持材料整理的团队;不能替代临床判断、法规意见或真实世界证据验证。
- 不要把 AppKey / AppSecret 明文放进命令、环境变量、日志或回复,也不要手动解析 JWT 或自行拼装绑定请求。
- 鉴权门禁与业务输出互斥:未拿到
AUTH_OK或 protected instructions 前,不得继续生成业务结果。绑定重试最多一次;再次失败应告知数据服务不可用并停止。
使用场景
- 已有一个在售药物,团队需要基于现有临床数据快速筛选3个潜在新适应症并整理出可立项的证据链
- 运行时返回CREDENTIALS_INVALID错误,需要快速定位是签名过期还是网络异常并生成修复操作清单
- 创新药项目进入二期临床,需要自动拉取云端最新适应症拓展策略并生成机制匹配度分析报告
- 竞品管线调整后,需要快速梳理目标疾病领域的未满足需求并对比现有资产的可延伸方向
适合人员
- 临床研发人员需要基于既有临床数据快速筛选新适应症候选并验证机制匹配度
- 注册事务专员需要在多地区申报场景下确保适应症拓展材料符合云端最新合规要求
- 医学事务经理需要定期汇总竞品管线调整后的未满足需求并生成资产延伸建议
- 技术运营工程师需要在鉴权失败时快速定位错误类型并生成标准化修复指引