临床研究设计提取器

要解决的问题

把 CSR、方案或发表文章转成结构化文档时，真正难的不是"读不懂"，而是读出来的内容和原文对不上。典型翻车包括：终点被按统计显著性或叙述篇幅重新分层；方法学描述和结果数据混在同一字段，引用时分不清哪句是设计、哪句是观测；方案、注册库、CSR 与发表稿对同一终点的层级标注不一致，模型默默挑了一个版本；"原文写了的事实"和"看起来合理的设计建议"被揉成一段，无从核对。

技能如何工作

运行前必须先选 源文件解析模式（只陈述原文写了什么）或 研究设计模式（提出设计框架并对照已发表证据验证），两者绝不混用。解析前记录 来源类型、版本、日期、文档 ID，再按 synopsis、目的与终点、方案、SAP、疗效、安全性、TLF、附录的顺序检查。

提取按四个结构块展开：

• 研究对象与受试者：目标人群、场景、样本量、招募、筛选、分配、分析人群、基线特征与完整入排标准；资格措辞要求 原文保留或近似保留 并给出处，缺失写 原文未报告。
• 研究设计：类型、分期、定位、前瞻/回顾、中心数、对照、随机化、分配隐藏、盲法、干预/暴露、比较器、时长、访视与随访。
• 研究方法：流程、测量、工具、数据收集、建模、样本量方法、统计方法、estimand、分析人群、缺失数据处理、多重性控制、敏感性/亚组分析、安全性监测。只收方法，不收观测结果值。
• 研究结果：先给受试者处置与基线，再按主要、次要、探索性、安全性、其他未明确分层五类分开；每条带终点原始名称、度量、时间点、分析人群、估计值、置信区间、P 值与出处。

终点分层只看源文件证据链：目标、预设层级、SAP、结果标题与讨论逻辑，不看显著性。原文未定层级的结局归入 其他未明确分层结果 并说明依据；跨文档标注冲突写入差异表，不做猜测性裁定。安全性提取覆盖 AE、SAE、AESI、死亡、停药、实验室、生命体征、ECG、暴露。

两张溯源表不可合并：源文件解析溯源表 逐字段给 文档 ID、精确位置、摘录、提取置信度，支撑报告保真度而非研究有效性；研究设计外部证据表 只在设计模式使用，把每个设计选择挂到已发表文献并标注适用性与局限，支撑设计合理性。

适用边界

质量闸门会在四种情况下阻断交付：入排标准被静默省略、方法与结果混写、终点层级缺来源逻辑、溯源表未声明支撑哪类可信度。设计模式产出的 SPIRIT 对齐框架中，每项未经确认的选择都标记为 需研究者批准的假设。

它适合需要逐条核对原文的结构化提取场景，但不判断研究本身是否科学有效，不做统计重算，也不替代研究者对终点分级的最终裁定——文档没说清的地方，只如实标注 原文未报告 或 存在冲突。