中藏药 IVRT 累计释放计算与可视化

要解决的问题

体外释放试验（IVRT）拿到的原始数据只是各时间点的浓度读数，而审评需要的累计释放量、释放速率、批内一致性判断，都要靠一套标准化计算和诊断图来呈现。中藏药外用制剂如果靠手写脚本拼凑释放曲线，很容易出现口径不统一、拟合诊断缺失、报告不满足法规要求的问题。

技能如何工作

该技能以 scripts/ivrt_calc.py 为核心脚本，面向 Logan 918-12 干式系统（支持 6/12 组吸收池），默认吸收池体积 12 mL、样品面积 1.76625 cm²，均可在参数表中覆盖。

计算口径如下：

• 以 √时间 为自变量做线性拟合，斜率即释放速率
• 支持 USP 取样体积替换校正：当取样体积 Vs > 0 时自动启用
• %释放 需要成品单位面积含量，通过参数表或 --content 提供

输出为一份 7 模块 HTML 报告 ivrt_report.html：计算公式卡片、拟合汇总表（含拟合方程列与均值行）、√时间线性拟合图、各吸收池对比图、%释放率对比图、释放速率柱状图（含均值参考线与 95% CI）、残差分析图、汇总仪表盘、释放仿真 GIF 与明细数据表。

1.2.0 专业版新增现代 CSS 卡片布局、拟合方程列与三张辅助诊断图。残差图用于诊断线性假设是否成立，速率柱状图用于评估批内变异性，分别对应 EMA 与 NMPA 的审评要点。

适用边界与注意点

• 只做实测数据 → 累计释放与作图，研究设计部分由 tibetan-topical-ivrt 负责
• 交互报告用 Plotly.js CDN 渲染，首次打开需联网；GIF/PNG 始终离线可用
• 报告默认以相对路径引用 GIF，静态托管时需加 --embed-gif 将动图 base64 内嵌进 HTML（体积约 +2.5MB）
• 浓度、体积、面积、含量的单位一致性由用户自行保证
• 固定设备参数基于 Logan 918-12，更换设备需重新核对参数表