技能介绍

它解决什么问题

研究项目经理的真实工作不是写标书，而是在 NIH/NSF 资助周期、机构合规流程和多个课题组之间来回协调：预算要按 MTDC 口径核算 F&A，IRB/IACUC 批件有有效期，关键人员变更需要 prior approval，而机构内部截止日通常比 NIH 早两周。漏掉任一环节，轻则预算被 SRO 退回，重则研究活动被迫中止、未来经费被冻结。

这个技能面向 NIH R01/R21/P01、NSF 项目、EU Horizon 合作项目与多中心临床试验，把上述高频且易错的操作沉淀为一套可执行的流程。

它如何工作

预算与间接成本：生成 NIH 模块化预算（年均 ≤$250K）或详细预算，按 MTDC 口径计算 F&A——排除 $5,000 以上设备、每份 subcontract 首个 $25,000 与患者护理费用
合规协调：处理 IRB/IACUC 方案提交（exempt / expedited / full board），覆盖 GCP、21 CFR Part 11、GDPR 等框架
里程碑跟踪：用 GANTT 图与挣值管理（EVM）跟踪进度，管理 subcontract（直接成本 25% 阈值）
四阶段流程：请求澄清 → 现状评估 → 跨方协调（PI、biostatistician、SRO）→ 确认与复盘，每阶段有明确的 Done/Fail 判定

适用边界与注意点

不做什么：不生成科学内容、不做临床诊断、不提供合同法律意见；机构特定的 SRO 政策因校而异，需自行核对
预算口径：MTDC 规则来自公开标准，实际提交前以所在机构的 sponsored research office 为准
合规红线：IRB 批准生效前不得招募受试者；继续审查过期需立即停止研究活动；NIH 资助成果须在发表后 12 个月内存入 PMC，并跟踪 eRA Commons 中的 PMCID