受试者时间线构建器

临床时间线构建中的常见痛点

临床试验数据管理中，构建受试者时间线是一项繁琐且易错的任务。不同项目的方案定义差异巨大——"研究期间"可能指首次访视至末次访视，也可能特指治疗期间；合并用药的界定需要精确判断与研究药物的时间重叠；禁用/限制用药规则往往隐藏在长篇方案文本或附件中。手动梳理这些规则不仅耗时，更容易因为理解偏差导致合规风险。

技能如何工作

受试者时间线构建器采用规则推导优先的设计思路。它不会从过往项目中复制硬编码规则，而是从当前上传的方案和列表中动态提取：

• 输入盘点：识别方案文档、EDC导出表、发现项列表、禁用用药说明、实验室检查表和PK/PD数据
• 预检查：运行 scripts/inspect_workbook.py 识别候选工作表和精确表头
• 方案解构：提取访视计划、用药定义、病史定义、禁用/限制用药规则和入排标准
• 窗口解析：将"研究期间"等模糊表述转换为具体日期窗口，处理部分日期（如 YYYY-MM-uk）
• 风险逻辑构建：从方案和说明文件解析禁用用药规则，支持合并单元格前向填充、类别标签和豁免条款
• 输出生成：构建HTML时间线和风险Excel/CSV摘要，包含用药风险、入排/病史/实验室风险和AE评估风险

时间线悬停时会显示详细信息：CM包含药物名称、日期、剂量、频率、给药途径、适应症和备注；AE包含事件名称、严重程度、相关性、SAE状态和转归；MH包含疾病名称、日期和持续状态。

适用边界

该技能依赖输入数据的完整性和规范性。当方案未明确定义"合并用药"或"现病史"时，会主动询问是否采用默认定义。PK/PD模块仅在列表中包含具体浓度/结果数据时显示定量信息；若只有采集标志，则默认不显示LLOQ或定量解释。

风险匹配严格基于源文件：不会将疾病名称匹配为药物名称，除非方案明确将其定义为禁用治疗。AE评估风险需要同时满足因果判断和安全信息匹配才会标记。