法规追踪 RegTracker
将以下提示词粘贴到你的 AI 对话框中:
请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md,安装 @user_4f7357da/reg-tracker。
技能介绍
问题背景
医药质量合规、药品注册与医学事务团队通常维护一份「法规学习资料」Excel:既要跟 FDA、EMA、NMPA·CDE、CFDI、PDA、WHO·ICH 等官网的发布与修订,还要留意行业媒体对公众号内容的转载。手工逐站核对容易漏掉「修订替代旧版」「废止」这类状态变化,也难把新发现的权威站点系统化写回「网站」表。
技能如何工作
RegTracker 把一轮更新拆成检索 → 交叉验证 → 分类 → 结构化写入四步:
- 检索清单:
gen_search_queries.py生成三梯队查询(新发布、修订监测、广度覆盖),助手按机构与主题用 WebSearch / WebFetch 执行。 - 分类:依据
references/classification.md将条目归入 5 大主类;无法归类的进入「其他法规」表,避免静默丢弃。 - 写入:
update_excel.py直接操作 xlsx 底层 XML(标准库zipfile/xml.etree),在「法律法规汇总」插入并回填「主类」列,用颜色标记 🟡新增、🟠修订、🔴废止;修订场景采用「新旧都标」,旧版在「引用要点」注明替代关系。 - 交付:每次输出
法规学习资料及网站_updated_YYYYMMDD.xlsx,不覆盖原文件;可向「网站」表追加新源。
触发上支持自然语言手动跑(如「追踪法规更新」),也可配置每周定时任务,到点自动检索并汇报变更清单。
边界与注意点
- 网络:国内监管机构站点通常可直接访问;FDA / EMA / WHO·ICH 等境外官网若当前环境不可达,境外条目可能不全,结果中会注明而非整轮失败。
- 公众号:微信文章无法被检索工具直接抓取,仅能通过全网转载间接命中,重要内容需人工补录。
- 目标文件:脚本会在主目录、桌面、文档、下载等位置自动查找
法规学习资料及网站.xlsx;该文件因styles.xml含空标签,普通openpyxl可能打不开,本技能写入时会修复该问题。运行前请关闭 Excel/WPS 占用。
使用场景
- 每周例行核对 NMPA·CDE 与 CFDI 是否有细胞治疗、基因治疗相关新规或修订,并写入「法律法规汇总」且标色区分新增与废止。
- 药品注册同事维护的「法规学习资料及网站.xlsx」需要补「主类」列,并把本轮 FDA/EMA 交叉验证后的条目追加为带日期副本。
- 医学事务在重大政策窗口期手动触发一轮检索,把无法归入五类主类的条文兜底进「其他法规」表供人工复核。
- 发现新的权威信息源链接后,需要追加到「网站」表序号递增行,而不改动原始 xlsx 本体。
适合人员
- GMP/QA 专员:要把国内外监管机构发布、修订、废止的药品与生物制剂法规同步进团队共用的 Excel 法规库。
- 药品注册人员:需要按五类主类整理法规条目,并在修订替代时保留旧版行并注明被哪份文件替代。
- 医学事务或合规培训负责人:定期向团队汇报本周法规变更清单,并补充新发现的官网与学会信息源。
- 生物医药企业质量负责人:在无法稳定访问境外官网时,仍希望国内来源与媒体转载能写入副本并标明境外检索缺口。