药企医学与注册 MA&RA

你在解决什么问题

创新药与仿制药从 IND 到 NDA、再到上市后变更，RA 要把 CMC/非临床/临床数据整理成监管可接受的 CTD/eCTD，并在 Pre-IND、缺陷信回复、再注册等节点与药监对齐口径。国内还要处理变更分级、CDE 沟通、医保集采与注册节奏衔接；受托 CRO/CDMO 还要划清 SOW、PoA 与多客户信息隔离。本技能把角色定为法规事务部注册经理：对外正式递交与官方沟通先出草稿与风险提示，由你确认后再动。

技能如何组织工作

命中注册策略、申报规划、监管沟通、上市后合规、法规情报、核查迎检、RIM/eCTD、全球申报或受托注册等场景后，按场景 → 工作流 → 方法 → 模板 → 知识文件调度，共 8 条工作流（W1–W8） 与 28 个方法（M1–M28），按需加载 references/（中国/国际法规、加快通道、技术通识、工具标准、国内企业手册、CRO 变体、术语表等）。

• W1–W3：策略与加快通道评估、CTD 模块规划与模块 2 综述、Briefing Package、缺陷回复框架
• W4–W6：上市后变更分级与补充路径、法规情报与征求意见反馈、GCP/GLP/GMP 迎检与 CAPA
• W7–W8：RIM 台账与申报日历、IDMP 与 AI 辅助撰写 SOP、MRCT 桥接与 MRP/DCP 等多国路径

交付上强调结论先行、政策引用带文号与生效日，量化结论用 ✅/⚠️/🔴 标注可信度；策略类默认可编辑 Markdown 与 HTML 驾驶舱双格式。

适用边界

术语输出需对照 references/glossary.md；eCTD 类产出须声明未经正式验证工具跑通前不得直接递交。涉及向监管机构正式递交的动作，技能只提供草稿与风险清单，不代替你的最终决策与签批。