单药 FAERS 安全图谱研究规划
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技能介绍
要解决什么问题
单药 FAERS（FDA 不良事件报告系统）安全图谱类论文，往往卡在「只有药物名、没有可执行方案」：暴露如何定义、是全 SOC/PT 扫描还是只做亚组或 onset，以及 Lite 到 Publication+ 各档该上哪些模块。本技能面向 单暴露 + 开放安全轮廓扫描 的研究设计，产出结构化、可落地的研究计划，而不是文献综述或工具清单。
技能如何工作
你以「单一药物 + 全轮廓扫描 / 特殊人群 / onset·严重性角度」等有效输入触发；技能会按固定 7 步 执行：推断研究类型 → 匹配研究模式（如全局单药安全图谱、亚组、 onset/严重性、标签缺口等）→ 输出 Lite / Standard / Advanced / Publication+ 四档配置（目标、数据、模块、工作量、图表复杂度、优劣）→ 推荐主方案并做 依赖一致性检查 → 给出逐步工作流（含分析模块逻辑，而非只列工具名）→ 强制输出 A–I 节（科学问题、配置表、依赖/证据地图、图表交付、验证层级、最小可执行版、发表升级路径、设计支撑文献包）。
推荐方案会附带 文献检索层：只输出可核验 DOI/稳定链接的引用，无法核验则标明证据缺口或检索策略，禁止编造 PMID/DOI。
适用边界
范围内：单药 FAERS 药警戒图谱、 disproportionality、人口学特征、标签语境下的保守解读等设计。
范围外（应拒绝并给出重定向说明）：临床试验方案、给药与处方建议、无 FAERS 骨架的纯机制/网络药理/湿实验、纯 EHR/claims 且无自发报告设计、非生物医学题。
使用场景
- 已选定一种药物，需在公开 FAERS 上设计全 SOC/PT 信号扫描与 disproportionality 的论文框架
- 审稿人要求补充年龄、性别亚组与 time-to-onset，需把模块拆进 Lite 到 Publication+ 四档方案
- 只做单暴露、不做固定 SOC 头对头比较，需要标签缺口（label-gap）与保守上市后解读的写作结构
- 导师要求两周内给出可执行最小版本，同时保留 Standard 主路径与发表升级模块清单
适合人员
- 医院或 CRO 药警戒专员，需把某一品种 FAERS 安全轮廓写成可立项的研究设计与图表清单
- 公共卫生/临床流行病学研究生，首次独立撰写单药自发报告系统（SRS）安全图谱论文
- 医学写作或注册事务顾问，客户只要 public FAERS，需区分 Standard 与 Publication+ 的工作量边界
- 生物统计或真实世界数据分析师，负责 disproportionality 与亚组模块，需依赖一致性检查避免用到未声明字段
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