技能介绍

协议阶段最容易「写进方案、落不到数据」的是什么

很多生物医学研究在立项时只有一句研究目标：队列要回答什么、生物标志物要证明什么、干预试验要展示什么。真正卡住方案与分析的，往往是终点没有被写成可执行定义——事件怎么算、从哪个时间点起算、随访窗口多长、复合终点谁先谁后、图表字段或登记系统能否稳定捕获。目标写得很「重要」，终点却含糊、代用指标未标注局限、探索性指标混进主要终点，后续统计与临床解读都会被动补洞。

技能如何组织一套可审计的终点框架

Endpoint Definition Designer 面向方案阶段的终点 framing：在信息足够时，把目标翻译成分层的终点体系，并主动挑刺。

澄清优先：若疾病/设计类型、主要目标、暴露或干预背景、时间起点与随访跨度、数据捕获约束未说清，会先问收窄问题，而不是先堆一长串终点清单。
分层输出：按固定结构给出主要、次要、探索性终点；分别处理事件定义、评估时点与随访窗口、复合终点逻辑（组件、先后顺序、异质性处理）。
可落地映射：用表格把各终点接到 plausible 的捕获来源——病历字段、检验/影像、病理、登记库、裁定流程等，并标注歧义与可行性风险。
概念边界：刻意区分研究目标 vs 可执行终点、临床重要性 vs 测量可行性、基线特征 vs 终点、随访事件 vs 入组规则、预测目标 vs 终点定义；对模糊措辞、代用终点、审查偏倚与层级混乱做 Section H 式压力测试。

内部工作流与 references/ 模块绑定（澄清门控、目标→终点族、主要终点规则、事件与时序、复合终点、 operationalization、歧义与可解读性、输出章节规范），缺模块对应章节会被视为不完整输出。