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纳排标准构建器

纳排标准构建器

行业专业 更新于 2026.08.29

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请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md,安装 @user_c7479c7a/inclusion-exclusion-criteria-builder。

技能介绍

要解决什么问题

协议阶段的纳排标准若仍停留在「目标人群描述」,现场筛查、病历抽象或 EHR 抽数时往往会出现:时间窗含糊、诊断/用药/检查无法对应到字段、纳入与排除逻辑重叠,以及「理想临床人群」与「图表可核实条件」混在一起。本技能面向已有疾病领域、干预背景、队列构想或生物标志物思路,但需要把意图写成可一致执行、可审计的纳入/排除框架的研究者。

技能如何工作

技能以先澄清、再成稿为硬规则:在疾病、数据来源、研究类型、暴露/标本上下文、入组时间锚点等边界未足够明确时,会先提出聚焦问题,而不是先堆一长串通用条款。

成稿时按固定工作流推进:重述目标人群与筛查框 → 定义操作性来源人群 → 分别起草纳入与排除条款(含时间窗、洗脱期、基线窗口)→ 将主要条件映射到病历/EHR 字段(诊断编码、检验、病理、影像、用药、操作或标本)→ 做歧义与矛盾压测,并标注需裁定员裁决的边界情形。

完整输出通常包含 A–J 节结构,其中 F. 操作化对照表(条件、类型、证据来源、时间规则、歧义风险)在图表回顾或自动化筛查场景下尤其关键;文末会标明草案状态:provisional、workable draft 或 operational draft。

技能依赖 references/ 下的规则模块(澄清门控、人群框定、纳排条款、时间锚、字段操作化、歧义与边界案例、输出节规范等);未按对应模块生成的章节应视为不完整。

适用边界

  • 适用:回顾/前瞻队列、病例对照、RWE(EHR/理赔/登记/病历回顾)、需组织或血液/影像标本的生物标志物研究、需可复现 eligibility 表述的协议起草。
  • 不适用:针对具体患者的入组医学判断、对活数据执行真实筛查、治疗建议,或非生物医药类的招募/资格任务——此类请求会按 SKILL 约定直接拒答并说明原因。
  • 注意:技能会主动区分「目标人群描述」与可执行标准、「基线资格」与入组后结局、「合理收窄」与无依据的过度限制;对无法核实或操作成本极高的条件会显式标注,避免把科学设想写成默认可筛查事实。

使用场景

  • 回顾性或前瞻队列立项时,把疾病分期、治疗线数等目标人群描述写成编号纳排条款与明确时间窗。
  • 手头已有 eligibility 草案,需要找出含糊表述、纳入排除重复,并补充与诊断码、检验、用药对应的操作化对照表。
  • 基于 EHR 或病历回顾的 RWE 课题,需定义来源人群、索引日及基线窗,供抽数或抽象员一致筛查。
  • 生物标志物研究需同时约束归档肿瘤组织/血液标本条件与临床资格,并标注图表无法核实时的裁定规则。

适合人员

  • 临床方案或注册资料撰稿人,需在协议中写出可审查、可复现的纳入排除表述而非人群叙事。
  • 真实世界证据或数据科学家,要把研究问题落成 EHR、理赔或登记库可执行的患者筛选与证据字段逻辑。
  • 研究协调员或病历抽象负责人,要为筛查团队制定纳排 SOP、时间锚说明及双人不一致时的边界裁定规则。
  • 转化医学或肿瘤生物标志物课题负责人,需在立项阶段把标本可得性与临床入组条件拆成可审计的操作化条款。