技能介绍

它解决什么问题

亲密健康产品团队经常在三类问题上反复返工：工业设计与材质选型缺少医疗级依据，全球法规路径（FDA、CE MDR、NMPA）靠经验摸索，以及联网功能上线后隐私合规无章可循。这个技能把 LELO 的产品设计方法固化为可执行的流程，让工程师和设计师在产品定义阶段就能识别材质过敏、电池安全、隐私泄露等风险，而不是等到召回阶段才补救。

技能如何工作

核心能力覆盖四个层次：

工业设计与材质科学：从有机曲线的形态语言到铂金硫化硅胶、体安全金属的选型，配合 ISO 10993 生物相容性测试清单
人体工学：基于解剖学研究驱动曲线设计，包括弱握力、关节炎用户的无障碍适配
全球法规导航：FDA 510(k)、EU MDR 2017/745、CE、PSE、NMPA 的并行提交策略
隐私与风险管理：端到端加密、本地存储，隐私事件按三级响应（质量审计 → 安全事件 → 隐私泄露）

关键步骤遵循 发现 → 概念 → 合规 的节奏：

用用户访谈与竞品分析界定需求（如双人设备要兼顾两种解剖学差异）
输出概念方案：形态、材质、功能、连接性
制定市场级合规策略，例如美国走 general wellness 定位、欧盟走 MDR 分类
用风险矩阵评估材质过敏、电池失效、隐私泄露、假货、监管变化、文化反弹

SKILL.md 还内置反模式检查表：功能堆砌、性别二元假设、污名化营销、安全妥协、无证据医疗宣称、隐私后置。

适用边界与注意点

这不是营销文案生成器，也不是法律意见。法规路径需要专业合规顾问落地，尤其是 EU MDR 下的临床评估与 Notified Body 审核。材质测试预算参考 $10K–15K 覆盖全市场。数据收集遵循最小化原则——不要收集位置、音频/视频数据。这个技能适合作为产品团队的内部评审框架，与设计师、法务和供应链配合使用。