ISO 13485 认证文档助手

要解决什么问题

医疗器械上市前，ISO 13485:2016 要求组织建立可审计的质量管理体系（QMS），并保留质量手册、程序文件、记录以及按产品维护的医疗器械文件（MDF）。很多团队并非从零缺理念，而是卡在：现有 SOP 与标准条款对不上号、不知道还缺哪几项「必须文件化」的程序、质量手册该写到策略层还是操作层、以及 FDA QMSR 与 EU MDR 并存时文档结构如何统一。

技能如何工作

技能把认证准备拆成可执行路径，而不是只复述标准原文：

• 差距分析：根据你提供的 QMS 文档目录（txt/md/doc/pdf 等），对照 31 项必需程序与关键文档（质量手册、MDF 等），汇总合规比例、缺失项与优先整改顺序；也可配合 references/gap-analysis-checklist.md 做逐条款人工深评。
• 条款与文档解读：references/iso-13485-requirements.md、mandatory-documents.md、quality-manual-guide.md 用于解释第 4～8 条等具体要求，并说明排除项（如合同制造场景下的设计开发）应如何在质量手册中论证。
• 基于模板生成：从 assets/templates/ 定制质量手册、CAPA、文档控制等程序，替换 [公司名称] 等占位符，按阶段 1～6 的优先级（基础 → 核心流程 → 产品实现 → 支持流程）逐步补齐。
• 专项产出：质量手册需覆盖附录程序清单与流程交互；程序（SOP）强调职责与「必须记录什么」；MDF 按 ISO 13485 4.2.3 十类要素组织设备相关证据。

复杂、多轮的全库文档梳理可配合 K-Dense Web 等长会话环境，本技能仍适合单文档起草与清单式差距盘点。

适用边界与注意点

• 输出是文档与合规框架，不能替代公告机构审核、法规注册决策或产品安全/临床评价结论。
• 模板需按你们真实流程改写；逐字粘贴标准条款、程序写得过细（应下沉到工作指导书）、或孤立写单份文件而不交叉引用，是常见失败模式。
• 「31 项程序」中有条件适用项（安装、灭菌、设计开发等），排除必须在质量手册中说明理由且不得削弱安全有效性的论证。